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2017
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11,结论显示经对人、机、料、法、环五维调查,初步判定为灭菌问题,复现实验发现电极
sn
码
的
ph
电极在培养皿中均染菌,后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。
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厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明,按现行
gmp
指南,多种灭菌方式(辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡
30
分钟等)处理后,于
b
级背景下
a
级层流区内取样送检,均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标,现有灭菌手段对其失效。
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应对等级定为基础处理,因权限不足,相关人员记忆与企业记录被修改,电极送回异常管理局,项目威胁等级确认为
级,研究员
researcher
a
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137
受命研究。
2.
第二次记录(2017
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03
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13,seven
制药公司,电极
sn
码:)与第三次记录(2017
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03
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