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染菌电极背后的真相(第2页)

-

2017

-

11,结论显示经对人、机、料、法、环五维调查,初步判定为灭菌问题,复现实验发现电极

sn

ph

电极在培养皿中均染菌,后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。

-

厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明,按现行

gmp

指南,多种灭菌方式(辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡

30

分钟等)处理后,于

b

级背景下

a

级层流区内取样送检,均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标,现有灭菌手段对其失效。

-

应对等级定为基础处理,因权限不足,相关人员记忆与企业记录被修改,电极送回异常管理局,项目威胁等级确认为

级,研究员

researcher

a

-

137

受命研究。

2.

第二次记录(2017

-

03

-

13,seven

制药公司,电极

sn

码:)与第三次记录(2017

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03

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